1. Mismunandi skilgreiningar
(1) Millistig: efni framleitt í vinnsluþrepum API sem þarf að gangast undir frekari sameindabreytingar eða hreinsun til að verða API. Milliefnin geta verið aðskilin eða ekki aðskilin.
(2) Active Pharmaceutical Ingredient (API) (eða lyfjaefni) - Virkt lyfjaefni: sérhvert efni eða blanda efna sem ætlað er að nota við framleiðslu á lyfjavöru og, þegar það er notað í lyfjavöru, verður það virkt innihaldsefni í lyfjavörunni. Slík efni hafa lyfjafræðilega virkni eða önnur bein áhrif á greiningu, meðferð, linun einkenna, stjórnun eða forvarnir gegn sjúkdómum, eða geta haft áhrif á starfsemi og uppbyggingu líkamans.
Eins og sjá má af skilgreiningunni er milliefnið lykilafurð fyrri framleiðsluferlis API og hefur aðra uppbyggingu en API. Að auki hefur lyfjaskráin greiningaraðferð magnlyfsins, en það er engin millistig.
2. Mismunur á vottun
(1) Milliefni (FDA) Sem stendur krefst FDA að milliefni verði skráð, CEP er það ekki, en CTD skráin verður að hafa nákvæma ferlilýsingu á milliefninu. Í Kína er engin lögboðin krafa um GMP fyrir milliefni.
(2) API er lagt fram af API fyrirtækinu, ef API nýmyndun leiðin er mjög einföld, svo sem aðeins eitt skref viðbrögð, telur FDA að áhættueftirlitið sé ófullnægjandi, það er mjög líklegt til að lengja skoðun á milliefni. Millistjórnun er almennt í samræmi við ISO eða sameinuð Q7a, með gæðakerfisstjórnun.
